第一天09:00-12:00

13:30-17:00

一、杂质研究概述

1 相关指导原则解析 2杂质研究一般原则

3常见杂质研究发补   4 CDE杂质研究要求

二、原料药篇

1原料药杂质分类2原料药杂质研究的一般思路

3API杂质控制

3.1一般杂质限度与控制策略

3.2残留溶剂杂质限度与控制策略

3.3无机盐、水分等限度与控制策略

3.4原料药稳定性杂质研究策略

4  起始物料的杂质限度制定原则  起始物料研究项目与质量标准制定

5  中间体杂质限度  中间体研究项目与中控标准

6  试剂试剂杂质限度  试剂内控标准制定

三、制剂篇

1成品

制剂杂质研究的特点分析 制剂一般杂质限度 制剂稳定性研究杂质研究

2中间体中间体杂质风险管理  中间体质量标准制定

3辅料与包材

原辅料相容性试验解析  辅料杂质风险与内控标准制定

包材相容性试验解析    包材杂质风险与内控标准制定

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

四  元素杂质的控制策略

1、ICH、FDA、USP、CFDA法规对元素杂质的要求

2. 药品中无机元素杂质以及限度的确定3. 元素杂质风险评估方法

4. 无机元素杂质的ICP检测方法

5. 采用USP <233>方法对无机元素杂质进行检测

6. USP<233>方法学的确认以及自研方法的验证

7. 实例分析无机元素杂质的检测和方法学的验证8.元素杂质评估报告

五．药物中的基因毒性杂质评估和控制策略

1.毒素门事件解读2.基因毒性杂质的一些基本概念与特征问题

3.合成工艺中如何判断预测和处理基因毒性杂质4.避免-控制-清除策略的应用

5.新药研究开发中判断基因毒性杂质产生的原因与控制

6.实例分析基因毒性杂质的检测和方法学的验证