课程背景
新药研发是一个漫长而充满挑战的过程。目前，我国正处于向创新药大国转型的关键时期。为了适应产业发展和社会需求，亟需利用创新性思维和先进的技术手段提高新药研发及临床评价水平。纵观新药从发现到上市的整体过程，新药I期临床研究是药物临床试验的起始和关键阶段。国外制药发达地区的经验显示，在新药临床评价的起始阶段开展有针对性的临床药理学研究，探索和评估药动学、药效学和安全性内在联系，阐明给药剂量/暴露-效应关系，将大大提高新药研发效率并降低研发风险。

课程目标
旨在帮助从事新药临床试验的相关人员系统学习和掌握新药I期临床研究的关键技术和方法，全面提高我国创新药I期研究的实力和水平。

课程内容       
本课程的教学内容将涉及药理学、生理学、临床医学、药学和数学等相关学科的知识。侧重从机体生理角度阐述临床药理学研究的基本原理和新药早期临床研究的核心问题及其解决办法。首先，课程设计从药物发现和研发、药物转运和代谢、药效评估和优化治疗等方面系统地介绍临床药理学理论。并结合研究案例，以方案设计、试验实施和结果分析过程中各种问题为导向，全面地介绍单剂量耐受性和药代试验设计、多剂量耐受性和药代试验设计、食物对生物利用度的影响、药效学研究、药代动力学/药效学研究、药物代谢酶/遗传药理学研究、代谢产物鉴定和物料平衡研究、建模和仿真研究、生物等效性研究、桥接试验等。

课程主要包括5个部分
1、概述：1学时
主要介绍临床药理学基本概念、机体暴露-效应关系、I期研究在药物开发中的作用、国内新药研发概况。
2、临床前研究对I期临床试验设计的作用：2学时
主要介绍如何综合分析并利用新药临床前药理、药代、毒代等数据，从体外到体内、从动物到人体，进行人体药代、药效和安全性预测。
3、新药I期临床研究方案设计及实施要点：5学时
主要从受试人群、起始剂量、剂量递增方案、试验终点指标等方面，介绍如何开展安全、高效的新药I期临床研究。
4、数据处理和统计分析：5学时
主要介绍I期临床研究中的数据管理和统计分析方法，以及如何使用群体药代、PBPK等研究方法对数据进行深度挖掘。
5、专题培训：8学时
主要介绍肿瘤药物首次人体试验设计、大分子药物I期试验设计、药物相互作用设计、生物等效性试验、创新药物早期临床研究中代谢产物的相关研究、法规性生物分析和实验室管理等。
 

适用人群
制药企业，CRO公司、医药科研院（所）中从事临床试验研究人员及管理人员。

专业需求
药理学、药剂学、药物分析、生药学及临床医学等药学、医学相关专业。 

 会议日程（最终日程以会议现场为准）
模块一 ：概述
主题：新药物I期临床试验总体设计与考虑
新药临床试验相关基本概念
临床药理学基本理论

模块二：临床前研究对I期临床试验设计的作用
主题：从非临床到首次人体临床试验的考虑要点
首次人体临床药代动力学预测
首次人体临床药效学预测
首次人体临床安全性预测
新药I期临床试验的剂量预测：MRSD、有效剂量、MTD

模块三：新药I期临床研究方案设计及实施要点
主题：首次人体临床试验（FIH）的方案设计的关键要素及考虑
讲师：陈霞 医学博士，临床药理学博士，定量药理学硕士，副教授。现任北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心-临床试验中心副主任（主持工作）
单次给药的临床试验设计
多次给药的临床试验设计
食物对PK影响的试验设计

研究案例
主题：新药I期临床试验的风险控制和考虑
新药早期临床试验安全性思考
创新药早期临床研究的风险因素
创新药早期临床研究的风险分析
创新药早期临床研究的风险预案

主题：新药I期临床试验的实施和管理
讲师：邵凤 博士/副研究员，现任江苏省人民医院I期临床研究室主任
新药I期临床试验流程介绍
I期临床试验质量控制体系
I期临床试验的管理要素

主题：创新药早期研发的药效学研究
讲师：陈霞 医学博士，临床药理学博士，定量药理学硕士，副教授。现任北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心-临床试验中心副主任（主持工作）
生物标志物
药效学研究在新药早期临床研究中的作用 

模块四：数据处理和统计分析
主题：I期研究中的数据分析和统计（一）
主题：I期研究中的数据分析和统计（二）
I期临床研究中的数据分析和统计问题
生物等效试验的数据分析和统计问题 
主题：基于疾病机制的药代/药效模型化研究策略
讲师：张弨，博士，副主任药师，副教授。现任北京大学硕士研究生导师
PK/PD模型介绍
研究案例
主题：群体药代动力学研究策略
讲师：张弨，博士，副主任药师，副教授。现任北京大学硕士研究生导师
Pop PK介绍
研究案例
主题：基于生理的药代动力学研究策略
讲师：刘波 博士，教授。现任人福医药集团高级研发总监，同时兼任武汉工程大学一致性评价实验室负责人
PBPK介绍
研究案例

模块五：专题培训
主题：抗肿瘤创新药物的FIH研究案例与思考
讲师：陈霞医学博士，临床药理学博士，定量药理学硕士，副教授。现任北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心-临床试验中心副主任（主持工作）
抗肿瘤创新药物特点
抗肿瘤药物FIH的创新试验设计
研究案例
主题：大分子药物I期临床研究的试验设计及案例
讲师：陈霞医学博士，临床药理学博士，定量药理学硕士，副教授。现任北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心-临床试验中心副主任（主持工作）
试验设计
研究案例
主题：药物相互作用试验设计和案例
讲师：邵凤 博士/副研究员，现任江苏省人民医院I期临床研究室主任
概述（定义，研究作用，研究方法，适应范围）
药物相互作用研究设计
案例
主题：生物等效性研究的总体设计和个案考虑（一）
主题：生物等效性研究的总体设计和个案考虑（二）
讲师：裴奇 医学博士、副主任药师、硕士生导师
最新BE设计指南解读
高变异药物BE试验设计
窄治疗窗药物BE试验设计
特殊药物BE试验设计
主题：新形势下的桥接试验设计
讲师：邵凤 博士/副研究员，现任江苏省人民医院I期临床研究室主任
 主题：创新药物早期临床试验中的代谢产物研究：物料平衡
讲师：邵凤 博士/副研究员，现任江苏省人民医院I期临床研究室主任
药物代谢的基本概念
FIH试验中药物代谢的核心问题
定性& 定量分析技术
主题：新药I期临床研究中的生物样本分析
讲师：陈霞医学博士，临床药理学博士，定量药理学硕士，副教授。现任北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心-临床试验中心副主任（主持工作）
生物分析方法介绍
生物样本分析在新药I期临床研究中的作用和意义
法规性生物分析的管理和实施：法规和技术